ПРИМЕЧАНИЕ: Прочтите инструкцию перед использованием данного изделия

ВНИМАНИЕ:

Беречь от воздействия высоких температур.
Хранить при температуре 15°- 30°С.
Не стерилизовать и не использовать повторно.
Данный продукт стерилизуется с применением гамма-излучения.
Стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена.

Показания к применению

1. Подготовка шейки матки перед искусственным прерыванием беременности с помощью отсоса в первом триместре.
2. Подготовка шейки матки перед стимулированием родов.

ПРИМИТЕ К СВЕДЕНИЮ, ЧТО:

DILAPAN-S отличается от других осмотических расширителей, с которыми Вы ранее могли сталкиваться. Данное изделие используется ТОЛЬКО врачами и ТОЛЬКО после прочтения Инструкции по применению.

Краткая справка и поясняющая информация о расширителе

DILAPAN-S – это гигроскопичный расширитель цервикального канала шейки матки, производимый из «АКВАКРИЛ» (AQUACRYL) – запатентованного гидрогеля. Расширители представляют собой твердые гигроскопичные палочки, по форме схожие с расширительными тампонами из натуральной ламинарии. Расширители DILAPAN-S могут увеличить диаметр матки в среднем с 3-х мм до 8,3 – 10 мм; либо с 4-х мм до 10 – 12,5 мм в течение 4 – 6 часов, по мере того, как они впитывают влагу из половых путей.

В ходе клинических испытаний расширитель DILAPAN-S демонстрировал постепенное расширение шейки матки.

В процессе введения расширителей общая или локальная анестезия не требуется, что позволяет исключить нежелательное воздействие анестетиков на пациентку.

К ручке DILAPAN-S привязана контрольная нить, предназначенная для указания положения расширителя в шейке матки.

Принцип действия изделия

Гидрогелевый стержень поглощает влагу благодаря гигроскопичности, постепенно разбухает, увеличивается в диаметре и воздействует на окружающие ткани с радиальным усилием, достаточным для постепенного, безболезненного расширения цервикального канала шейки матки.

Противопоказания

1. DILAPAN-S противопоказан при наличии клинически обнаруживаемой инфекции половых путей.
2. DILAPAN-S не следует использовать в период менструации.

Техническая характеристика изделия

• DILAPAN-S  производится следующих размеров: 4 мм x 65 мм, 4 мм x 55 мм и 3 мм x 55 мм. В упаковках по 10 шт. и 25 шт.
• Каждый расширитель DILAPAN-S упакован в отдельный пакетик из фольги и стерилизован гамма-излучением.

Указание к использованию:

4 мм x 65 мм:  Искусственное прерывание беременности, внутриутробная гибель младенца

4 мм x 55 мм:  Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

3 мм x 55 мм:  Когда нельзя ввести DILAPAN-S диаметром 4 мм

- в случае ранней беременности;

- когда расширитель необходимо удалить менее чем через четыре часа.

ВНИМАНИЕ: Данное изделие может отпускаться в продажу только по рецепту врача.

Хранение

Хранить DILAPAN-S в сухом месте при комнатной температуре, 15°-30°C, вдали от прямого солнечного света. До использования нельзя вынимать изделие из пакетика. Для надежности в использовании всегда руководствуйтесь датой срока годности, указанной на пакетике. В настоящее время срок хранения расширителей DILAPAN-S составляет 36 месяцев.

Меры предосторожности

1. Клинические испытания не выявили каких-либо аллергических реакций на данное изделие. Тем не менее, может возникать аллергическая реакция вследствие повышенной чувствительности к компонентам изделия.
2. В процессе клинических испытаний не было выявлено никаких инфекций, возникших в результате использования DILAPAN-S. Тем не менее, при наличии известных болезнетворных микроорганизмов,  возможно заражение изделия во время его введения.
3. Данное изделие – одноразового использования и не подлежит повторной  стерилизации и повторному использованию.
4. Изделие необходимо вводить осторожно во избежание травмирования шейки матки или самой матки, а также во избежание смещения расширителя либо вверх, в матку, либо вниз, во влагалище.
5. Данное изделие стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. Если до использования расширителя целостность упаковки была нарушена, данное изделие не подлежит использованию.
6. В случае, если расширитель погнут или ручка отделена от расширителя, такое изделие не может быть использовано.
7. Расширитель нельзя оставлять внутри шейки матки дольше 24 часов.
8. Как при любых инвазивных процедурах, пациенты должны находиться под наблюдением врачей.
9. В редких случаях манипуляции с шейкой матки были связаны с вазовагальной реакцией. Пациентов следует тщательно обследовать на наличие обморочных симптомов.
10. Если наблюдается ущемление расширителей DILAPAN-S в канале шейки матки. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
11. В случае отсоединения ручки расширителя (см. Инструкция по применению,
    Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
12. Если тянуть за маркировочную нитчку, либо перекручивать изделие во время его извлечения, это может привести к его разрыву.
13. В случае отсоединения ручки или разрыва изделия, необходимо предпринять все попытки по извлечению фрагментов изделия. (см. Инструкция по применению, Раздел III, Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S).
14. Клинические воздействия фрагментов расширителей, оставшихся в половых путях, неизвестны.
15. DILAPAN-S – изделие, чувствительное к температурному воздействию, и не может длительно храниться при температуре, превышающей 30°C.

РАЗДЕЛ I – ПРОЦЕДУРА «A»

Подготовка шейки матки перед прерыванием беременности с помощью отсоса или перед контрольным осмотром полости матки после несостоявшегося выкидыша

Информирование пациентки

Во время хирургического прерывания беременности шейка матки последовательно расширяется, это в определенной степени травмирует ткани шейки матки и может, предположительно, стать причиной выкидыша на втором триместре беременности в будущем. Подготовка шейки матки такими средствами, как  DILAPAN-S может значительно снизить этот травматизм.

Изделие вводится под визуальным контролем, примерно за три-четыре часа до операции, и требует исследования с помощью зеркала. Данная процедура не причиняет чрезмерный дискомфорт; в отдельных случаях могут возникать боли в паху. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ DILAPAN-S ДОЛЖНО БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНО, ЧТО ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМЫМ. Соответствующие формы информирования и согласия пациентки, а также юридически необходимые документы должны быть оформлены ДО введения DILAPAN-S.

Инструкции по введению

1. Ввести влагалищное зеркало и промыть шейку и влагалище  антисептическим раствором.
2. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
3. Правильное введение гарантирует наилучший результат. (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).

   г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

   д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.

4. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о чрезмерном кровотечении, болях, повышении температуры и о необходимости вернуться в назначенное время для извлечения расширителя.

ПРОТОКОЛ: ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ/ВНУТРИУТРОБНАЯ ГИБЕЛЬ МЛАДЕНЦА

Продолжительность беременности	Количество используемыхрасширителейDILAPAN-S	Размер DILAPAN-S	Продолжительность применения расширителя
До 12 недель	1	3 мм x 55 мм	меньше 4-х часов
До 12 недель	1	3 мм x 55 мм или 4 мм x 55 мм	4 часа и больше
13-15 недель	2	4 мм x 65 мм	На ночь
16-18 недель	3	4 мм x 65 мм	На ночь
18 недель или более	4	4 мм x 65 мм	На ночь

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

РАЗДЕЛ I – ПРОЦЕДУРА «Б»

Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

Информирование пациентки

Перед введением DILAPAN-S, пациентку следует уведомить о причинах использования DILAPAN-S. Необходимо обсудить преимущества снижения риска повреждения половых путей, отсутствия побочных медикаментозных эффектов, а также минимального риска внутриутробной гибели младенца. Для пациентки важно понять риск возможного сепсиса, если она не возвратится для извлечения DILAPAN-S. Пациентку необходимо предупредить, что ей следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у нее возникнет жар, озноб, острые боли, выделение жидкости или влагалищное кровотечение в течение периода времени, когда расширитель находится в канале шейки матки пациентки.

Инструкции по введению

1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
2. Ввести влагалищное двустворчатое зеркало и промыть влагалище антисептическим раствором.
3. Вынуть DILAPAN-S из упаковки стерильным способом. Изделие упаковано в отдельный пакетик из фольги.
4. Правильное введение гарантирует наилучший результат (см. рис.1 – 2).a) Могут понадобиться щипцы для фиксации шейки матки, а также для визуализации и выравнивания цервикального канала.б) Смочить DILAPAN-S стерильной водой или физиологическим раствором для того, чтобы поверхность расширителя перед введением была скользкой.в) Возьмите DILAPAN-S за ручку (см. рис. 1). Постепенно, не прилагая излишних усилий, введите DILAPAN-S до тех пор, пока расширитель не пересечет границу внешнего и внутреннего зева шейки матки (см. рис. 2).г) НЕ ВВОДИТЬ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).д) При введении нескольких расширителей DILAPAN-S повторить шаги с б) по г) для каждого используемого расширителя DILAPAN-S.
5. Не оставляйте изделие в шейке матки дольше 24-х часов.

Инструкции по извлечению

1. Мочевой пузырь пациентки должен быть пуст.
2. Для извлечения DILAPAN-S используются щипцы полипные окончатые, которыми надо захватить ручку расширителя и равномерно вытягивать вниз по продольной оси расширителя и шейки матки(см. рис.4, где изображен правильный способ). ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ НЕ СЛЕДУЕТ ЧРЕЗМЕРНО СКРУЧИВАТЬ РАСШИРИТЕЛЬ И ТЯНУТЬ ЗА МАРКИРОВОЧНУЮ НИТОЧКУ.
3. В случае застревания изделия (см. Раздел III,  п. 3).
4. В случае разрыва или извлечения одной лишь ручки (см. Раздел III, п. 4).
5. В случае втягивания расширителя в матку (см. Раздел III, п. 5).

ПРОТОКОЛ: Подготовка шейки матки перед стимулированием родов

• Вводится столько расширителей DILAPAN-S, сколько можно комфортно ввести ( 3 – 5 шт.) и оставить на протяжении 12 часов.
• Вынуть DILAPAN-S и вскрыть оболочки плода.
• Начать стимулирование родовой деятельности.

При использовании более одного расширителя DILAPAN-S, процесс извлечения может происходить с некоторым затруднением в связи с увеличенным сопротивлением облегающих тканей.

РАЗДЕЛ II

Результаты клинических/механических испытаний

Клинические исследования расширителя DILAPAN-S показали, что представленное изделие безопасно и эффективно, если оно используется в соответствии с данными инструкциями. Обычно для его введения анестезия не требуется. Появление паховых болей после введения может потребовать перорального применения анальгетиков. Объем расширения зависит от времени нахождения изделия в шейке матки. В приведённой таблице указаны ориентировочные величины расширения:

Количество DILAPAN-S (4 мм)	Продолжительность применения расширителя (час)	Ожидаемая величина расширения (мм. +/- 0,5 мм)
1   1 1 1	2   4 6 24	7,8 – 10,0   10,0 – 11,2 10,1 – 12,5 12,7 – 14,6

При использовании DILAPAN-S диаметром 3 мм достигается меньшее расширение:

Количество DILAPAN-S (3 мм)	Продолжительность применения расширителя (час)	Ожидаемая величина расширения (мм. +/- 0,5 мм)
1   1 1 1	2   4 6 24	7,2 – 8,3   8,4 – 9,5 9,0 – 10,0 9,6 – 11,3

РАЗДЕЛ III

Возможные осложнения при использовании DILAPAN-S

1. Инфекция
   В соответствующей литературе встречаются сообщения о возникновении в отдельных случаях инфекций после введения тампонов из ламинарии. По общему мнению такие случаи редки. Вероятнее всего, появление инфекции в матке происходит вследствие патогенных микроорганизмов, присутствующих в нижней части половых путей и перенесенных вверх во время введения расширителя. Если после введения DILAPAN-S происходит такое инфицирование, то необходимо извлечь изделие и отправить его на посев микроорганизмов. В отношении пациентки В СРОЧНОМ ПОРЯДКЕ принимаются соответствующие меры.
2. Несоразмерное расширение во внутреннем зеве шейки матки
   В процессе гидратации активная длина расширителя может изменяться на величину с -28 % до +18 %. Максимальное изменение длины происходит в течение 2 – 6 часов с момента введения расширителя. Несоразмерное расширение реже происходит при использовании расширителя длиной 65 мм. Расширитель длиной 55 мм больше используется в случаях, когда шейка матки клинически определена как имеющая уменьшенную длину.
3. Застревание DILAPAN-S
   Застревание осмотического расширителя шейки матки может произойти, если сопротивление облегающих тканей больше наружного радиального усилия расширителя. Застревание происходит довольно редко, особенно на поздних стадиях беременности. Оно происходит чаще у пациенток с цервикальным стенозом, рубцами шейки или спазмами внутреннего зева шейки. В таких редких случаях расширитель нельзя вынимать из цервикального канала шейки матки без подготовки. Необходимо поступить следующим образом: так как пациентка не находится под воздействием анестезии, её необходимо поставить в известность о возникшей ситуации и предупредить о том, что на извлечение расширителя потребуется некоторое время. Извлечению расширителя способствует расслабление шейки матки с использованием парацервикального блока.

    

   a)   Перед повторной попыткой извлечения расширителя рекомендуется выдержать паузу до 5 мин.

   б)   Зажимом Фостера взяться за ручку расширителя DILAPAN-S и вытягивать его равномерным усилием вдоль оси канала шейки матки. Постепенно увеличивать усилие, следя за состоянием пациентки. В случае маточной стимуляции необходимо контролировать пульс пациентки.

   в)   Если понадобиться легкое осевое вращение, следует делать это осторожно, предотвращая возможный разрыв расширителя.

   г)   Если строение шейки матки не позволяет тянуть расширитель вдоль оси ее канала, например, когда задняя стенка внутреннего зева матки не выравнивается с помощью зеркала, то необходимо попытаться зажать ручку расширителя между указательным и средним  пальцами и тянуть в продольном направлении.

   д)   Оставьте DILAPAN-S введенным на ночь. Более длительное пребывание изделия в организме может способствовать размягчению шейки матки и вследствие этого облегчить извлечение расширителя.

   Если более длительное пребывание изделия в организме не способствует его извлечению, необходимо произвести оперативное извлечение при цервикальном блоке, местной или общей анестезии. В этом случае следует осуществить следующее:

   1) DILAPAN-S должен быть расчленён щипцами Кохера и извлечён до последнего кусочка в дистальный отдел внутреннего зева.

   2) Остаток расширителя можно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя.

   3) Осторожно провести постепенное расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически, либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.

   4) Если шейка матки сильно сужена и поэтапное расширение невозможно, необходимо использовать несколько расширителей DILAPAN-S до достижения достаточного расширения для удаления остатков. НИКОГДА НЕ ВВОДИТЕ РАСШИРИТЕЛИ ВОКРУГ ЗАСТРЯВШЕГО DILAPAN-S – велика опасность разрыва стенки матки в её боковых частях либо повреждение поверхности шейки.

   НЕОБХОДИМО ПРЕДПРИНЯТЬ ЛЮБЫЕ ПОПЫТКИ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ИЗВЛЕЧЬ ВСЕ ФРАГМЕНТЫ УСТРОЙСТВА ИЗ МАТКИ. Все извлеченные фрагменты необходимо проверить, чтобы убедиться в полной очистке полости матки. Если возникает сомнение, необходимо произвести гистероскопию матки или ультразвуковое исследование. Воздействие оставшихся фрагментов на организм неизвестно.

4. Разрыв DILAPAN-S или отсоединение ручки
   Разрыва DILAPAN-S не должно произойти. Если происходит разрыв или отсоединение ручки, необходимо предпринять все попытки, чтобы мягко, но твердо ухватиться за ближайший конец расширителя и потянуть с постоянным усилием вдоль продольной оси цервикального канала шейки матки. Если это невозможно, DILAPAN-S следует расчленить щипцами Кохера до застрявшей в дистальном отделе внутреннего зева части расширителя. Остаток расширителя нужно осторожно протолкнуть в полость матки с использованием расширителя Гегара с соблюдением мер предосторожности, чтобы не повредить дно матки кусками расширителя. Затем осторожно провести механическое расширение с помощью металлических расширителей. Остатки изделия удалить гистероскопически либо при помощи хирургических щипцов с зубчатым захватом.
5. Затягивание в матку
   Потенциальной проблемой является перемещение DILAPAN-S частично или полностью в полость матки. Если это случится, необходимо предпринять следующие действия:

    

   a)   Если видна контрольная ниточка, можно за неё осторожно, мягко и равномерно тянуть вниз до извлечения DILAPAN-S.

   б)   Если изделие невозможно извлечь таким образом, либо невозможно захватить за ручку с помощью хирургического пинцета, может понадобиться проталкивание изделия целиком в матку. В таком случае следует действовать так, как описано выше об удалении кусочков или разорванных фрагментов DILAPAN-S, оставшихся в полости матки (см. п. 3 выше, «Застревание DILAPAN-S»). Для извлечения DILAPAN-S используется маточная отсасывающая кюретка размером 14 – 16 мм.

Чтобы уменьшить вероятность данного осложнения, НЕ ВВОДИТЕ DILAPAN-S ДАЛЬШЕ РУЧКИ. Край ручки должен оставаться перед внешним зевом шейки матки (см. рис. 2).

ПРИМЕЧАНИЕ: перед тем, как приступить к поиску расширителя в матке, необходимо тщательно расспросить пациентку, чтобы убедиться, что DILAPAN-S не был выдавлен и не выпадал из влагалища. Для определения местонахождения DILAPAN-S используется тщательное ультразвуковое исследование.

Последующий инструктаж пациентки

Пациентку следует предупреждать о необходимости сообщать о каждом случае чрезмерного кровотечения, болях, повышении температуры и о необходимости явиться в назначенное время для извлечения DILAPAN-S.